开云体育投注官网:又一家子公司经过日本PMDA认证 齐鲁制药世界化布局再添新支点

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  近来，齐鲁制药（海南）有限公司正式收到日本药品和医疗器械办理局（PMDA）出具的GMP合规性调查的终究成果通知书，承认齐鲁制药（海南）有限公司顺畅经过现场GMP认证。这是继齐鲁制药有限公司、齐鲁安替制药有限公司、山东安信制药有限公司后，齐鲁制药集团旗下第四家经过PMDA认证的子公司，企业世界化布局再添新支点。

  PMDA是日本医药和医疗器械监督办理的中心组织，在世界医药监管范畴具有极端严重影响力。其认证规范以科学谨慎著称，是全球公认的严厉且详尽的监管规范之一，在东南亚、中东等区域具有广泛认可度，部分国家乃至直接选用PMDA规范以简化药品注册流程。取得PMDA认证，意味着齐鲁制药（海南）有限公司产品不仅可合法进入日本商场，也为进一步拓宽亚太及全球商场供给了要害资质支撑。

  本年7月，PMDA对齐鲁制药（海南）有限公司展开了为期四天的现场审计，要点针对其出产的某无菌制剂产品，评价规模掩盖质量办理、出产操控、物料办理、实验室办理、设备设备及包装贴签等六大系统，对企业质量办理系统及出产全过程进行了全面、严厉的检查。

  质量是产品进入世界商场的“通行证”。顺畅经过PMDA现场审计，是世界商场对齐鲁产品的质量的直接认可，更是中国药企世界竞争力提高的生动注脚。

  早在上世纪80年代，齐鲁制药在创业之始便把“以质量求生存” 写入企业未来的开展政策，提出“企业的百万分之一便是患者的百分之百”，并将这一理念贯穿于药品研制、出产、流转全链条。多年来，齐鲁制药继续完善与世界接轨的质量办理和操控系统，不断引入全球抢先的出产设备与技能，推进智能化、数字化出产，全员、全面、全过程继续看护药质量量，确认确保产品质量可控、可追溯。

  凭仗过硬的产品的质量，齐鲁制药屡次收成国内外权威组织高度认可。集团手握53张欧洲药质量量办理局颁布的人用原料药CEP证书，近50个人用原料药到达欧、美、日等商场世界先进规范，5个产品（7个规范）被FDA列为参比制剂，超越80个“齐鲁规范”被认定为世界或国家规范品。用世界质量赢得全球商场，齐鲁制药是国内仅有一起向欧、美、英、日、澳大利亚、加拿规商场出口制剂的药企，是美国FDA、欧盟EDQM、日本PMDA无菌制剂认证企业。

  现在，齐鲁制药38个产品在出口所在国商场占有率榜首，11个人用原料药世界商场占有率榜首，有33个制剂对美出口、17个制剂出口欧洲，产品掩盖全球100多个国家和区域，惠及约15亿患者。回来搜狐，检查更加多